Autor
Radim SmitkaDatum
05.09.2025Autor
Radim SmitkaDatum
05.09.2025Ein Unternehmen oder eine neue Business-Unit in der Medizintechnik zu gründen, ist mutig – und anspruchsvoll. Der Weg von einer ersten Idee bis zur Markteinführung eines Medizinprodukts dauert in der Regel mehrere Jahre. In dieser Zeit sind regulatorische Hürden, steigende Kosten und komplexe Anforderungen zu bewältigen. Während grosse Konzerne mit nahezu unbegrenzten Ressourcen diese Herausforderungen oft leichter meistern, stehen kleine und mittelständische Unternehmen sowie Start-ups vor besonderen Risiken.
Ein zentraler Erfolgsfaktor ist dabei häufig unterschätzt: frühzeitig eine erfahrene Person für Qualitätsmanagement (QM) und Regulatory Affairs (RA) einzubinden.
Warum Qualität und Regulatory Affairs Chefsache sind
Viele Gründer setzen zunächst auf Produktentwicklung, Finanzierung und juristische Beratung – und vergessen, dass ohne regulatorische Konformität kein Produkt auf den Markt gelangen darf. Investoren und Behörden achten heute stärker denn je darauf, dass Unternehmen von Beginn an einen klaren Qualitäts- und Zulassungsplan verfolgen. Fehlt dieses Fundament, drohen Verzögerungen, zusätzliche Kosten oder sogar das Scheitern des Projekts.
Vier zentrale Gründe für eine frühzeitige RAQM-Strategie
1. Transparenz gegenüber Investoren
Ein klar dokumentierter Qualitäts- und Regulatory-Plan zeigt Investoren, dass das Unternehmen die regulatorische Realität verstanden hat:
• Ein Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 ist Pflicht, bevor das erste Produkt produziert oder verkauft werden darf.
• Investoren erkennen dadurch den Ressourcenbedarf: Anzahl der Dokumente, Zeitaufwand, notwendiges Personal.
• Sie verstehen, dass ein QM-System eigene Arbeit generiert – auch wenn noch kein Produkt am Markt ist.
Typischer Fehler: Gründer erläutern in Investoren-Gesprächen das klinische Problem und die technische Lösung, ohne die regulatorischen Anforderungen im Detail darlegen zu können. Investoren sind begeistert vom Produkt, springen aber ab, wenn klar wird, dass der Weg zur Zulassung Jahre länger dauert als erwartet und Millionen mehr kostet.
2. Frühzeitige Planung von Zulassungen
Die Zulassung eines Medizinprodukts ist komplex, zeitintensiv und teuer.
• Eine CE-Kennzeichnung in Europa oder eine Zulassung nach US-FDA-Regulierungen in den USA kann bis zu drei Jahre dauern.
• Die technische Dokumentation umfasst heute oft tausende Seiten.
• In vielen Märkten müssen zusätzlich Produkte für Tests bereitgestellt werden.
Beispiel aus der Praxis: Ein Start-up investierte drei Jahre in die Entwicklung eines innovativen Diagnostik-Produkts – ohne die regulatorischen Vorgaben für klinische Tests zu berücksichtigen. Ergebnis: Die Zulassung verzögerte sich um weitere zwei Jahre, weil die Studien nachgeholt werden mussten.
3. Dokumentation ab dem ersten Tag
„Was nicht dokumentiert ist, existiert nicht.“ – Dieser Grundsatz gilt besonders in der Medizintechnik.
• Nachträgliches Erstellen von Entwicklungsdokumenten ist nahezu unmöglich, insbesondere vor dem Design Freeze.
• Fehlende Dokumentation gefährdet nicht nur die Zulassung, sondern auch die interne Transparenz.
Typischer Fehler: Die Entwicklerteams der neuen Business Unit arbeiten schnell und dokumentieren nur das Minimum. Am Ende fehlen Nachweise für Designentscheidungen, Risikobewertungen und Tests. Bei einem Audit kann das die komplette Zulassung blockieren.
4. Strukturierte Entwicklung statt Trial-and-Error
Ein Qualitäts- und Regulatory-Plan gibt vor, in welcher Reihenfolge Dokumente und Nachweise während der Entwicklung erstellt werden.
• Das sorgt für klare Verantwortlichkeiten.
• Es stellt sicher, dass das Produkt nicht nur technisch funktioniert, sondern auch den regulatorischen Rahmen erfüllt.
• Ingenieure werden gezielt unterstützt, da sie nicht alle regulatorischen Anforderungen kennen müssen.
Praxisbeispiel: Ein Start-up hatte ein funktionierendes Prototyp-Gerät, aber die Usability-Studien fehlten. Da diese Studien verpflichtend sind, musste das Unternehmen Teile der Entwicklung noch einmal wiederholen und die Usability dokumentieren. Das kostete ein Jahr und fast die Hälfte der liquiden Mittel.
Typische Fehler, die bei MedTech-Neugründungen vermieden werden sollten;
• Zu spät an Qualität und Regulatory denken – oft erst kurz vor Markteintritt.
• Fehlende oder lückenhafte Dokumentation – im Audit führt das zu Beanstandungen.
• Überforderung durch Eigenversuche – ohne erfahrene Experten werden Pläne schnell unvollständig.
• Unterschätzte Zeitpläne – Zulassungsprozesse dauern fast immer länger als gedacht.
Fazit
Strategisch denken, operativ sauber umsetzen! Von der Idee bis zum marktreifen Produkt vergeht in der Medizintechnik viel Zeit. Doch wer frühzeitig in Qualität und Regulatory Affairs investiert, kann diesen Prozess signifikant verkürzen, Kosten reduzieren und Vertrauen bei Investoren wie Behörden schaffen.
Unser Rat:
• Machen Sie Qualitäts- und Regulatory-Themen zur Chefsache.
• Entwickeln Sie frühzeitig einen belastbaren Plan.
• Holen Sie sich erfahrene Experten an Bord.
So sichern Sie nicht nur die Zulassung Ihres Produkts, sondern auch den langfristigen Erfolg Ihres Unternehmens.
Ihre Sparringpartner von der Gido Karges Unternehmensberatung sind erfahrene Experten, die Ihnen bei Ihren Qualitäts- und Regulatory-Themen gerne zur Seite stehen.
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