Mit über 20 Jahren Branchenpraxis in der Medizintechnik ist Radim Smitka eine sehr erfahrene Fach- und Führungskraft in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Vigilanz. Viele seiner Erfahrungen sind auch für andere Branchen hoch relevant.
Radim Smitkas Expertise ist besonders dort wertvoll, wo Strategie und Regulierung ineinandergreifen. Radim Smitka eignet sich deshalb besonders als Sparringpartner für Eigentümer, Verwaltungsräte und Geschäftsführer, die sich mit einem hochqualifizierten Experten für alle regulatorischen, qualitätsbezogenen und zulassungsrelevanten Fragen austauschen möchten – insbesondere in einem internationalen Kontext.
Radim Smitka verfügt über umfassende Erfahrung mit der Implementierung internationaler Zulassungsanforderungen in die technische Dokumentation, das Risikomanagement, in die Vigilanz und die Audit-Vorbereitung. Mit den Herausforderungen der Umsetzung beispielsweise der EU-MDR oder der FDA-Anforderungen in kleinen/mittelgrossen Firmen ist Radim Smitka bestens vertraut. Durch seine Erfahrung im direkten Austausch mit Notified Bodies und Behörden weltweit bringt er nicht nur inhaltliche, sondern auch taktisch-kommunikative Kompetenz mit, und weiss, wie man Friktionen vermeidet oder effizient auf Auditanfragen reagiert.
Radim Smitka hat in Unternehmen verschiedener Grössen komplette Qualitätsmanagementsysteme aufgebaut, gewartet und weiterentwickelt. Sein praktisches Wissen deckt alle Bereiche eines umfassenden QMS ab. Seine Erfahrung mit internen und externen Audits, inklusive Audits der FDA und weiteren internationalen Behörden an europäischen Unternehmensstandorten, macht ihn zu einem wertvollen Sparringspartner, um kritische Schwachstellen im Vorfeld zu identifizieren und Audit-Readiness zu gewährleisten.
Radim Smitka hat sowohl klassische Vigilanzsysteme aufgebaut und geleitet als auch digitale Tools eingeführt und kann bei der Auswahl oder Bewertung von Digitalisierungsoptionen mit fundierter Praxis unterstützen.
Radim Smitka hat zahlreiche Produktentwicklungen regulatorisch begleitet, Risikomanagementsysteme erstellt und Impact-Assessments bei technischen und organisatorischen Änderungen durchgeführt. Sein strategisches Verständnis für die optimale Integration von Regulatory Affairs in Unternehmensprozesse macht ihn zum idealen Sparringspartner für die Validierung regulatorischer Optionen.
Durch seine regelmässige Teilnahme an internationalen Konferenzen hat Radim Smitka einen aktuellen und globalen Überblick über Trends und Normen. Als Sparringpartner kann er fundierte Einschätzungen zur mittelfristigen Entwicklung geben. Darüber hinaus hat Radim Smitka aktiv Registrierungen in über zehn Ländern begleitet (inkl. FDA, ANVISA, KFDA, NMPA etc.) und kennt sowohl die strategischen als auch die operativen Herausforderungen, Hürden und Erfolgsfaktoren der Internationalisierung aus regulatorischer Sicht.
